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CMA/CNAS实验室现场评审都需要准备哪些资料
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;
2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;
4. 人员任命文件( 管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(CMA实验室认证需要社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;
5. 质量监督计划及记录;
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)
8. 合同评审材料;
9. 申诉(投诉)材料;
10. 纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料;
11. 内审和管理评审材料;
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;
13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;
15. 设施和环境监控记录;
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;
17. 样品流转及处置记录;
18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料;
19.检测报告(含原始记录)。
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标准物质
标准物质需要做期间核查,期间核查的方式尽量多样化才能保证核查的有效性。
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恒温恒湿
对于有些检测项目可能需要恒温恒湿条件,一般实验室可能只是简单的用冷暖空调来调节,但是这样不能满足恒定的要求。应该建立恒温恒湿室,建设房子的时候就考虑到内。这样的话费用比较高。如果只是将样品在恒温恒湿的条件下调节一段时间的话,只需要购买恒温恒湿箱或者小的空间来调节就可以了。
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方法的验证和确认
对于国标或者行标,只需要对方法进行验证就可以了。也就是说对设备、人员、环境等条件进行验证。对于实验室制定的方法等,需要进行确认。确认起来就比较麻烦了,需要的话还要进行不确定度的计算。所以还是直接采用国标或者行标,或者国际标准比较好些。
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标准溶液
如果实验室使用到标准溶液,一定要制定一个作业指导书,详细的把配制标定过程制定成作业指导书。CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导!
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12. 如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法(如,使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请)在本领域中申请的问题。
答:①实验室要按非标方法进行确认。
②如果是参考使用其他领域的标准,则实验室应编制作业指导书,并同时进行认可。
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11. 被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?
答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。
12. 组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。
答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。
13. 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS变更手续。
答:①管理人员等变更未申请,开不符合项。②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。
14. 在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?
答:首先要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。
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